本報記者外接式硬碟 範俐鑫
記者從省政府新聞辦8月26日上午召開的新聞發佈會上瞭解到，今年3月15日至8月15日，山東省食品藥品監督管理局在全省範隨身碟圍內開展了醫療器械“五整治”專項行動，集中搗毀了15個黑窩點、責令停產停業42家，立案查處醫療器械案件300件，罰沒款830餘萬元。
山東省食品藥品監督管理局副局長孫玉亭介紹，截至8月15日，全省共核查註冊申請真實性品種189個，監督檢查生產企業758家、經營企業9797家、使用單位13057家，警告、責令整改3356家SD記憶卡，責令停產停業42家，搗毀黑窩點15個；移交相關部門違法廣告965條次，撤銷廣告批准文號5個。
山東各級食藥監部門按照“四個一律”要求，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回並監督銷毀。共立案查處醫療器械案件300件，其中重大案件17件，50萬元以上案件7件，結案251件，移交公安部新竹買房子門5件，抓獲犯罪嫌疑人6人，罰沒款830餘萬元。
開展外接式硬碟定製式義齒專項整治
746家單位被責令整改
在專項活動期間，746家定製式義齒生產企業、使用單位和4家註射用透明質酸鈉使用單位被責令整改。
3月15日至4月30日，山東省食藥監局在全省範圍內開展了為期一個半月的定製式義齒專項整治，全省共出動檢查人員12831人次，檢查生產企業115家、使用單位3629家，責令整改746家，立案查處生產企業15家、使用單位32家，取締無證生產窩點3家，移交衛生部門無證醫療機構32家。
5月4日至20日，對轄區內註射用透明質酸鈉的經營使用單位、醫療美容機構及互聯網進行了全面監督檢查。全省共檢查經營、使用單位1938家，其中經營環節851家（互聯網經營企業31家）；使用環節累計檢查單位1118家，責令整改4家。經查，醫療機構所使用產品進貨渠道基本上以廠家直供為主，未發現有非法經營、使用無證註射用透明質酸鈉的行為。據瞭解，註射用透明質酸鈉在化妝品領域中使用較多，為眼科手術輔助用藥，用於白內障囊內、囊外摘除術等，也可註入關節腔內，減輕關節疼痛等。
公佈8起醫療器械典型案例
“假牙”成為重災區
山東省食品藥品監督管理局稽查局副局長孫效暉通報了專項行動中查辦的8起醫療器械典型案件。梳理後發現，涉及生產企業5家、經營企業2家、使用單位1家，有5起案件的涉案醫療器械為定製式義齒。
通報稱，煙臺三仁義齒有限公司在未取得醫療器械註冊證的情況下違法生產義齒19883顆，銷售給28家醫療機構。另外，該公司還存在未經批准擅自變更註冊地址的違法行為。煙臺食藥監局給予該公司警告、沒收違法所得51.7985萬元，並處罰款261.9925萬元，罰沒款共計313.791萬元。
8起案件中，因涉及公立醫院，濟寧市查處兗州市人民醫院使用未經註冊醫療器械案令人關註。根據國家食藥監總局案件線索，濟寧市兗州區食品藥品監督管理局對兗州市人民醫院檢查發現，其使用的17600袋某消痛袋系未經註冊產品。兗州食藥監局給予該院警告、沒收違法所得15.785萬元，並處罰款47.355萬元，罰沒款合計63.14萬元。
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購買醫療器械如何防止被忽悠？
消費者在購買醫療器械前，要查看經營者是否有相應產品的經營資質，如《醫療器械經營許可證》；查看所購買產品的有關資質，如《醫療器械生產許可證》、《產品註冊證》、《營業執照》等；查看產品包裝標簽、說明書是否標示生產企業名稱、生產地址、聯繫方式、註意事項、適用範圍、規格型號、警示以及提示性內容、生產日期、有效期等信息。也可以到國家食品藥品監督管理總局網站數據庫里查詢所購產品的有關內容。消費者一旦發現上當受騙，可撥打12331食品藥品投訴舉報熱線投訴。 （原標題：山東開展醫療器械“五整治”）
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